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新修订《药品管理法》宣贯大会召开 积极推动药品创新

2019-11-03 19:51:14 浏览次数:1701
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新修订的药品管理法公示会17日在济南召开。国家药品监督管理局政策法规司司长刘培指出,修订《药品管理法》的重点是落实“四个最严格”的要求,坚持公共安全底线,加强监督检查。坚持问题导向,突出问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革迫切需要,有针对性地完善法律对药品审批制度改革中需要法律支持的改革措施。主要修正案包括结构改革、鼓励创新、上市许可证持有人制度、明确的监管权力、假冒伪劣药品的定义和法律责任。

鼓励创新、严格审批并重是《药品管理法》对药品研究和审批的要求。据报道,在新修订的《药品管理法》中,已经制定了许多鼓励创新的规定。对临床急需药品、重大传染病和罕见病防治新药、儿童用药的短缺给予优先审查和批准。治疗严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物,如果药物临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,可附条件批准,并在药物注册证中注明有关事项。目前,药品注册管理部门正在紧急努力制定后续配套政策和文件。

新修订的《药品管理法》引入了药品销售许可证持有人制度、药品溯源制度、药品预警制度等。,反映了药品管理理念和管理方法的全面现代化。明确上市许可持有人和监管机构的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实行联合处罚。

会议由中国卫生媒体集团主办,山东省药品监督管理局协办,中国医学新闻主办。会议就新修订的《药品管理法》中的药品许可持有人制度、鼓励药品创新、加强药品上市后监管、履行主要职责等议题进行了深入讨论。会议的目的是推动药品监管体系深入了解《药品管理法》的立法宗旨、精神实质和重要内容,推动医药行业相关人员深入学习《药品管理法》的新规定和新要求,不断推进药品监管体系和监管能力的现代化。全国市场监管和药品监管部门的有关人员以及近800名制药业企业代表出席了会议。

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